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    醫療器械注冊
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    專利工程師上海尚領醫療科技有限公司蘇州-工業園區6-8千/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:無需經驗|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    職責:1、協助部門經理完成國內外醫療器械產品注冊資料編寫。2、協助完成資料英文翻譯。3、協助完成政府項目申報,維護公司相關資質。4、負責本部門文檔管理工作。5、配合專利代理所完成知識產權申請和維護工作。6、維護公司專利導航庫,定期推送更新專利以及預警專利。要求:1、本科及以上學歷,工科專業,懂專利申請基本流程。2、英語讀寫流利。3、性格開朗、待人熱情、誠信正直、責任心強、具有良好的語言表達能力、溝通技巧以及團隊精神 。4、能夠熟練運用OFFICE辦公軟件,具有較高的工作效率。5、具有較強的抗壓能力,敢于挑戰自我。

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    【2021校招】法規事務培訓生西門子醫療系統有限公司北京11-07

    學歷要求:碩士|工作經驗:|公司性質:外資(歐美)|公司規模:

    ????什么是法規事務培訓生???關于法規事務團隊 ??????法規事務團隊是西門子醫療的核心團隊之一,法規事務團隊的工作貫穿醫療產品的全生命周期以向世界各地的患者提供安全有效的醫療產品,法規事務人員不僅與國內外研發部、質量部、運營部合作完成設計控制活動保證產品交付成果,也是公司與監管部門之間的橋梁和紐帶與審評/審批工作的科學性和時效性密切相關,因此,對法規事務人員的專業技能、跨部門合作、綜合素質和良好的職業道德有嚴格的要求。??????關于法規事務的職責 ??????包括且不限于:確定市場準入或臨床試驗的監管要求、撰寫產品準入技術要求、協助驗證試驗、篩選研究中心、管理臨床試驗數據和生物統計、提交并完成產品準入、提供上市后監管支持等。????關于法規事務培訓生 ??????法規事務團隊的培訓生是西門子醫療核心人才發展的重點項目之一,旨在培養年輕的優秀醫療人才成為本領域的中堅力量。該項目將在優秀畢業生候選人中選拔具有專業知識、成功決心、發展潛力和領導力潛質的優秀人才,按照多維設計和個人定制方案進行為期18個月的體系化培養,成為個人職業發展的加速器和企業發展的引擎。??加入該項目,您將收獲:????系統的培訓計劃 – 包含產品培訓、項目管理培訓、溝通技能培訓等,為將來的發展做好充分的知識儲備。??????導師指導 – 資深導師將全方位為您提供個人發展建議,并幫助您拓寬工作關系網絡。??關鍵崗位輪崗 –包含兩次部門內部輪崗和一次外部門輪崗,熟悉法規事務團隊內部各個環節工作以及相關部門的運作。??????????????公司將提供多元化的職業發展平臺和具有挑戰的工作內容,全力助推優秀高校畢業生快速掌握產品注冊及臨床試驗全流程的專業知識,迅速成長為法規事務團隊的專業人才,全方位提升行業敏感度。??????我們期待這樣優秀的你:????2021年優秀應屆畢業生或畢業后工作經驗兩年以內的海內外候選人;????碩士研究生及以上學歷,臨床、影像、生物醫學工程、等相關專業;????對醫療行業有基本的了解,勇于接受挑戰、承擔壓力;????誠實正直、主動熱情,能夠自我激勵;????具備清晰的邏輯思維和分析能力;????具備跨文化團隊合作精神與領導力潛能;????溝通能力強,優秀的中英文聽說讀寫能力及辦公軟件應用能力。????

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    注冊專員華東醫藥股份有限公司杭州11-07

    學歷要求:碩士|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:

    負責SOP管理/文檔管理、創新藥品&醫療器械注冊資料整理、排版、校對、信息情報收集等工作組成能負責創新產品從臨床/上市到上市后全生命周期管理的專業注冊團隊,候選人要求醫藥相關專業碩士,1-2名有良好的邏輯思維和溝通能力。

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    注冊專員愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司北京11-07

    學歷要求:碩士|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:

    1、負責監督臨床試驗的全過程,并保證臨床試驗資料符合法規要求;2、負責醫療器械注冊報批、跟進及協調等相關工作;3、掌握醫療器械注冊政策的最新動態、4、相關文獻的檢索翻譯工作;5、為已上市的產品提供必要的支持;6、負責國際注冊文件的撰寫,注冊各環節進度的跟進、效果以及問題反饋;7、妥善保管注冊文件。職位要求:1、碩士學歷,化學、材料、藥學、制藥工程、醫學專業、視光、生物醫學工程等相關專業,優秀應屆畢業生優先;2、有有源注冊方面經驗者優先;3、英文水平優秀(閱讀/書寫良好;聽說流利佳)。4、良好的人際交往能力和溝通能力。

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    注冊事務專員(西安)蘇州微創骨科學(集團)有限公司西安11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:

    崗位要求:1、本科及以上學歷2、醫學、藥學、生物醫學工程或法律相關專業3、英語熟練;崗位職責:1、制定并實施國內注冊計劃并負責注冊臨床資料的流程性工作。2、負責安排文件翻譯、校對3、注冊數據庫的檢查和校對4、按照注冊模板,準備變更注冊文件、注冊文件的變更5、協助定期(國內外)進行質量體系考核;地點:蘇州

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    注冊專員(HGRAC人類遺傳信息方向)昆翎企業管理(上海)有限公司北京11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:|公司性質:外資(歐美)|公司規模:

    工作職責:1.協助HGRAC 經理向項目組成員收集和追蹤相關申報文件;2.對收集的信息按照法規要求進行匯總,并按照要求填寫申請表;3.按照內部工作指南的要求,對相關文件進行質量控制;4.協助HGRAC 經理進行項目的自查核查,確保項目的合規性;5.協助優化部門流程及常規部門管理工作。任職資格:1.生物科學或相關領域學士或以上學位;2.較強的學習能力;3.計算機操作技能,包括Word、Excel 等常用軟件;4.良好的書面、口語交流能力,包括英語;5.良好解決問題能力。

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    Globle RA Manager山東卓眾企業管理咨詢有限公司異地招聘3-4萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    Educated to honours degree level in a scientific field or equivalent experience.Relevant regulatory experience and knowledge in dossier / technical file creation and global registrations. Experience in different regulatory classifications   Knowledge of the regional and global regulatory environment and how it impacts regulatory dossiers and registration. Experience in preparing and submitting dossiers, variations and renewals.  Understanding of global product development practice, rules, regulations and guidelines. Familiarity with factors likely to influence the regulatory environment, including new and emerging guidelines relevant to dossier deliveries.  Ability to consistently deliver to time, cost and quality standards in a high-pressure environment 

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    球囊研發主管上海英威思醫療科技有限公司上海-寶山區0.8-1萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    1、主要從事支架的研發設計及工藝2、負責支架項目設計開發文件的編制3、三年以上球囊類相關產品開發經驗4、熟悉球囊設計、成型工藝及產線搭建5、熟悉產品設計與開發文件編制6、熟悉AutoCAD、Solidworks制圖工具7、良好的英文查閱、閱讀及專利撰寫能力

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    注冊專員/助理上海百傲科技股份有限公司上海0.9-1.2萬/月11-07

    學歷要求:碩士|工作經驗:1年|公司性質:上市公司|公司規模:150-500人

    1、根據法規要求編寫醫療器械(含IVD)產品注冊申報資料。任職條件:1、碩士及以上學歷,生物、醫藥相關專業優先;2、了解醫療器械(含IVD)注冊申報相關法規,熟悉申報流程、報批注冊文件內容及編制要求;3、具有良好的中文文字表達能力及扎實的文件撰寫功底;4、具有較強的溝通協調能力5、承壓能力強。

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    助理認證工程師上海希格瑪高技術有限公司上海-青浦區0.6-1萬/月11-07

    學歷要求:大專|工作經驗:在校生/應屆生|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1、協助有源醫療產品第三方送檢,與檢驗所溝通檢測事宜;2、協助產品第三方檢測的進度跟蹤,檢測問題及時整改、解決;3、負責第三方檢驗報告的整理與歸檔;4、協助檢測相關資料的編寫與技術支持。任職要求:1、 學歷要求:大專及以上;2、 專業要求:醫療器械、理工科相關專業;3、 技能要求: 3.1 具備電工、電子類基礎理論知識; 3.2 熟練使用文檔編輯、平面制圖類軟件; 3.3 英語良好,駕駛證C照;4、 良好的溝通表達能力,執行力強,有責任心;5、 工作經驗:應屆生亦可。

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    注冊工程師深圳市中科先見醫療科技有限公司深圳-龍崗區0.7-1.5萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    崗位職責:1. 負責公司體外診斷試劑的CE認證,FDA認證, 及國內NMPA的認證申請;2. 負責公司體外診斷試劑的認證的人間編寫, 申報及進度跟進, 完成產品國內國際市場的準入工作;3. 負責接收來自認證機構, 政府部門的審核, 再審核過程中陪同,負責處理相關問題等;3. 負責協助公司各部門質量體系相關工作的協調和改進。任職要求:1、大學本科以上學歷;2、英語能力強, 至少四級, 能編寫注冊的CE,FDA文件等;3、2年以上醫療器械行業國際國內注冊經驗,有主導過體外診斷試劑的CE,FDA注冊等;4、具有較強的文字功底,條理清晰、邏輯思維強;5、具有團隊合作精神和敬業精神。

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    注冊總監(J10948)北京諾禾致源科技股份有限公司北京-朝陽區3-4萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:1000-5000人

    工作職責: 1、根據公司戰略,制定公司各產品線的注冊策略、創新申報策略、臨床試驗方案等2、組織安排所有注冊項目的臨床試驗和注冊申報工作3、組織人員跟進國家法規政策動向,為決策層提供法規依據4、負責與國家相關部門(審評、藥監、中檢院等)和臨床機構的溝通協調工作及關系維護5、監督協調所有臨床試驗和注冊項目的進度,并根據情況及時調整方案策略6、保持與產品、研發、生產、質量等部門的有序協作,協調解決部門間的問題7、負責所有注冊申報資料的準確性及可靠性8、編制部門規程制度,對部門人員進行考核,保證部門高效有序運行9、統籌協調所有注冊產品的體系考核工作任職資格:1、本科學歷以上,醫藥生物相關專業2、5年以上注冊相關工作經驗,有腫瘤檢測IVD產品相關經驗者優先考慮3、具備醫療器械相關法規知識、臨床試驗相關知識4、大局觀、領導力、溝通說服能力、組織協調能力;英文水平高者優先考慮

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    醫療器械注冊 RA 工程師廣州建民醫療科技有限公司異地招聘6-8千/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

    工作職責:1. 負責進口和國產醫療器械產品的注冊申報(二類、三類注冊),獨立編寫醫療器械注冊文件,審核、整理及遞交注冊材料;2. 熟悉醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報;3. 負責撰寫醫療器械產品技術文件(產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等),并保證文件的高質量;2. 實時跟蹤產品注冊進程,負責與相關部門及機構溝通注冊進程中的各種問題,并協助解決;3. 負責與審評機構溝通,確保注冊過程順利進行,并及時獲證;4. 掌握和跟蹤國內外醫療器械注冊法規的變化,及時分析、歸納、整理;5. 協助部門經理處理藥監局、審評中心、檢測機構等相關產品注冊中遇到的事務。任職資格:1. 醫學類、生物類、材料類、醫療器械類等相關專業本科或以上學歷;2. 特殊要求:3-5年以上醫療器械產品注冊經驗優先考慮;3.工作細致,積極主動;具有良好的溝通能力;4.團隊合作精神,責任心強。

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    海外注冊專員(醫療器械/IVD)北京康為世紀生物科技有限公司北京-昌平區0.9-1.3萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

    崗位職責1.熟悉國內醫療器械產品注冊流程及相關法律法規,收集整理法律法規及相關工作文件要求,完成產品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規范性制作和注冊資料的歸檔;2.熟悉歐盟醫療器械法律法規、產品標準要求和產品CE認證流程,完成產品CE認證資料的整理、匯編和歸檔;3.負責產品的臨床驗證等跟蹤和結果的收集,與藥監局等部門溝通協調,跟蹤產品注冊進度,協調解決評審過程中的問題;4.全面負責公司醫療器械、IVD產品在國內注冊和海外認證(包括CE認證、客戶當地注冊等)的資料準備、相關資料撰寫及整理,認證及維護,確保產品申報/檢測/注冊/認證/取證等相關工作順利完成;5.制定公司產品注冊預算、工作計劃和進度安排,跟蹤產品注冊的進度,及時解決產品注冊中出現的問題。 任職要求1.生物、醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷;2.CET-6及以上,良好的英語聽說讀寫能力;3.三年以上醫療器械或IVD產品注冊/認證申報工作經驗,熟悉醫療器械國內注冊、國際認證的相關標準,了解CE認證流程和程序。

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    注冊工程師江蘇博朗森思醫療器械有限公司常州6-8千/月11-07

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:上市公司|公司規模:500-1000人

    一、工作職責1.負責關注已有產品注冊證到期狀態,做好換證申報計劃。2.負責新產品樣品送檢,送檢過程中與檢驗所溝通、技術要求修改等各項工作。3.負責注冊相關材料的收集、整合。4.負責跟進和辦理產品注冊中所需的各項工作。5.負責與藥監局溝通,做好各項檢查前通知工作。6.負責申報后補正資料準備,積極與研發部協調各項資料準備。7.負責注冊后注冊信息以書面形式及時通知各部門。8.公司及部門安排的其他相關工作。二、崗位條件教育背景:大專及以上學歷,醫藥、生物、管理等相關專業。工作經驗:從事醫療器械相關工作3年以上。知識技能:1.熟悉醫療器械相關的法律法規、政府政策、標準規范;2.具備獨立注冊工作的能力;3.具備組織協調及管理能力;

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    質量主管(常熟)上海博恩登特科技有限公司常熟0.8-1萬/月11-07

    學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:合資|公司規模:500-1000人

    技能要求:負責公司的質量管理體系的建立與維護;負責與質量監督管理機構進行溝通,推動NMPA體系考核工作;負責檢查、培訓、推動質量管理體系運行;負責公司新產品線導入的準備工作;負責對生產過程進行質量監控,并實施持續監控及收集質量數據,向管理層定期匯報質量狀況;擔任公司的安全員,處理安全與環保等相關事務;完成上級領導布置的其它工作。任職要求:三年以上醫療器械行業相關質量管理經驗,擁有ISO13485內審員證書尤佳;具有醫療器械注冊、NMPA體系考核等相關經驗;?萍耙陨蠈W歷,材料類、機械類相關專業者優先;可獨立組織編制流程文件、作業指導書等;具備良好的溝通、協調能力及團隊精神,較強的獨立處理問題能力

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    醫療器械資質辦理專員上海譽商商務咨詢有限公司上海-浦東新區0.6-1萬/月11-07

    學歷要求:大專|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1、熟悉并負責一類、二類、三類醫療器械類經營許可、資質等的辦理;2、針對市場需求,提供醫療器械資質等相關業務咨詢和介紹材料;3、負責公司醫療器械類資質辦理的申請材料及相關的文本制定;4、負責跟進客戶,及時回訪,與辛勞客戶保持良好的合作關系;5、與工商及藥監等相關業務部門保持良好關系,辦理業務;6、有醫療器械資質辦理經驗優先。7、及時匯報工作進度,并做好記錄;8、完成上級領導臨時安排工作。

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    注冊專員樂普(北京)醫療裝備有限公司北京-順義區1-1.5萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:在校生/應屆生|公司性質:上市公司|公司規模:150-500人

    崗位職責:1、策劃和督導產品的注冊檢驗、臨床進度推進的實施,完成產品注冊任務;負責公司臨床注冊的整體管理,實施臨床注冊工作計劃,對臨床注冊人員的工作進行安排并督導實施;2、參與項目的臨床注冊路徑的策劃;組織臨床注冊部與技術研發部等部門溝通共同完成臨床相關文獻的調研;3、協調與其他相關業務部門的工作與溝通;從整體上分配資源,把握產品臨床及注冊項目進度,確保項目在時間內和預算內完成;4、完成注冊相關的政府事務工作,跟進注冊進度,努力爭取在較短的時間內完成注冊進程。任職要求:1、碩士研究生學歷,生物醫學工程、自動化、電氣、機械等相關專業畢業;2、英語六級,讀寫要求精通;3、具有較強的溝通、協調、管理能力;4、熟悉產品臨床、注冊的工作流程;5、很強的計劃性和實施執行的能力;有親和力;做事踏實細心、嚴謹自律、有條理性,具有極強的責任心和敬業精神;具有時間管理和自我管理能力、溝通協調和表達能力,團隊合作和吃苦耐勞精神。

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    注冊專員上海新世紀齒科材料有限公司上海-嘉定區4-6千/月11-07

    學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    1、協助醫療器械的法規和標準的收集;2、協助公司管理制度的編制和整理;3、協助醫療器械注冊或備案資料的整理;4、協助醫療器械體系審核資料的編制;5、協助醫療器械產品注冊送檢; 6、遵守公司各項規章制度,體系相關要求;任職資格: 大專以上學歷,認真負責,有醫療器械注冊文件編制工作經驗的優先考慮; 吃苦耐勞,愿意長期從事醫療器械法規及體系管理等相關工作; 需耐心,細致,嚴謹;4. 具有團隊合作精神,積極樂觀向上工作態度。

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    研發助理工程師蘇州徠瑞醫療技術有限公司蘇州-工業園區0.8-1萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:合資|公司規模:少于50人

    崗位職責:1、產品設計文件的編寫和整理,協助相關部門完成產品注冊;2、研發樣品的試制;3、參與搭建試驗設備,測試研發樣品;4、完成公司安排的其他工作。崗位要求:1、機械、生物醫學工程、高分子材料等相關專業、本科學歷;2、2年以上研發經驗,有血管介入器械研發經驗者優先;3、熟悉產品設計開發流程,熟悉ISO13485體系者優先;4、動手和分析能力強,熟悉結構設計,熟練運用AutoCad。能使用Solidworks,NX,AI等軟件優先;5、有注冊或臨床相關經驗優先;6、有一定的英文讀寫交流能力,能閱讀英文文獻;7、敬業精神,責任心強。

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