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    注冊專員華東醫藥股份有限公司杭州11-07

    學歷要求:碩士|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:

    負責SOP管理/文檔管理、創新藥品&醫療器械注冊資料整理、排版、校對、信息情報收集等工作組成能負責創新產品從臨床/上市到上市后全生命周期管理的專業注冊團隊,候選人要求醫藥相關專業碩士,1-2名有良好的邏輯思維和溝通能力。

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    注冊專員(鹽城)武漢武藥制藥有限公司鹽城11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:

    學歷專業要求:本科及以上學歷,化學、藥學等相關專業;崗位職責:1.負責產品藥學注冊申報資料撰寫、整理;2.負責統計同類產品的申報進度及及時更新狀態;3.負責組織對政策、法規、技術指導原則的學習;4.參與項目立項前的政策風險評估;5.完成上級領導交待的其它工作; 任職要求:1.英語6級或以上,能熟練查找、閱讀英文文獻;2.具有良好的藥事理論基礎,熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》;3.工作作風踏實、認真好學,具有高度責任感和良好的團隊協作精神;

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    注冊專員基蛋生物科技股份有限公司南京11-07

    學歷要求:博士|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:

    生物類

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    注冊經理江蘇恒瑞醫藥股份有限公司上海11-07

    學歷要求:碩士|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:

    崗位職責:1.根據公司要求負責項目的國內外臨床前注冊工作;2.負責新藥項目、改良型新藥、仿制藥等臨床申報,支持新藥上市申請,熟悉主要國家和地區的藥品注冊,對申報資料進行技術把關;3.負責對應項目資料的完整性和真實性審核工作;4.負責對應項目與國內外注冊機構的溝通。5.協調藥學、臨床前和臨床的注冊申報及與注冊機構的溝通。6.負責及時處理應急突發事件,及時向上級領導匯報;7.負責對新藥協調部SOP的編制、完善和升級,并上報領導審核;8.配合其他部門進行項目調研和咨詢;任職要求:1.碩士及以上學歷,藥學、藥理學、生物制藥、分子生物及細胞生物相關專業(具有大分子藥學研發經歷者優先),英語6級;2.具有豐富的藥品注冊經驗,具有培訓和主持會議的技能;3.能獨立查閱有關文獻資料,撰寫和審核各類報告。

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    注冊事務專員(西安)蘇州微創骨科學(集團)有限公司西安11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:|公司性質:民營公司|公司規模:

    崗位要求:1、本科及以上學歷2、醫學、藥學、生物醫學工程或法律相關專業3、英語熟練;崗位職責:1、制定并實施國內注冊計劃并負責注冊臨床資料的流程性工作。2、負責安排文件翻譯、校對3、注冊數據庫的檢查和校對4、按照注冊模板,準備變更注冊文件、注冊文件的變更5、協助定期(國內外)進行質量體系考核;地點:蘇州

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    (Associate) RA Manager勃林格殷格翰(中國)投資有限公司上海-靜安區11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:外資(歐美)|公司規模:10000人以上

    Talent@Boehringer IngelheimAbout Human Pharmaceutical Business With global presence, Boehringer Ingelheim has industry-leading expertise in medicine research and development. We are constantly developing the next generation of medical breakthroughs and successfully delivering innovations to meet the medical needs of the patients we serve in the following key areas of interest: cardiovascular, respiratory, metabolic diseases, immunology, oncology and central nervous system. In the future, we will accelerate the launch of more than 10 innovative medicines to meet the demand of Chinese patients. Job Responsibilities -To organize & implement the registration work based on China's registration regulations with the objective of products registration timeline -Work independently on projects, communicate with global of company for reguatory strategy, to request registration documents and samples etc.. -Prepare and submit the pre-IND, CTA of the registration dossier for new products and lifecycle maitaninance such as IDL renewal and variation etc.. -Follow up and push QC test, CDE review & NMPA approval process to obtain the approval duly. -Regulatory supporting for China business -Involve in devising strategies. -Implement RA SOP and other harmonization work in DRAQualifications -Education/Degree Requirements: Bachelors degree or above (e.g. MBA, MSc) -Major: Pharmaceutics, Chemistry, Biology or similar preferred -Language skills & proficiency: Good written and oral communication skills in the English language -Required capabilities (skills, experience, competencies): Good project management skill and experience. Be able to work with a keen sense of urgency and priority. Strong learning ability; Good relationship & experience with relevant authorities is preferable; Good personalities with team spirit; Good interpersonal and communication skills

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    18064-國際注冊總監四川科倫藥物研究院有限公司成都-溫江區0.8-1萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:1000-5000人

    工作職責:1、負責國際藥政部的全局工作;2、負責團隊的體系建設與管理;3、負責處理與國際藥政相關的其他事務。任職要求:1、學歷要求:碩士及以上學歷,特別優秀者可以放寬到本科學歷;2、專業要求:藥學英語、藥事管理,藥學,藥理,臨床,醫學專業;3、經驗要求:有8年及以上的國際注冊及相關管理經驗,熟悉歐美及ICH對仿制藥和新藥的藥學、臨床(臨床前)/BE試驗的研發流程、法規要求及相關指導性原則;3、熟悉歐美特別是美國FDA申報注冊流程和檢查流程及要點,成功主導3個及以上的仿制藥注冊并獲批上市;4、英語聽說讀寫流利、有國際名藥企工作經歷或留學背景者優先考慮;5、有良好的組織協調能力和溝通能力,為人正直,熱忱,執行力強,充滿感召力。

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    注冊專員/助理上海百傲科技股份有限公司上海0.9-1.2萬/月11-07

    學歷要求:碩士|工作經驗:1年|公司性質:上市公司|公司規模:150-500人

    1、根據法規要求編寫醫療器械(含IVD)產品注冊申報資料。任職條件:1、碩士及以上學歷,生物、醫藥相關專業優先;2、了解醫療器械(含IVD)注冊申報相關法規,熟悉申報流程、報批注冊文件內容及編制要求;3、具有良好的中文文字表達能力及扎實的文件撰寫功底;4、具有較強的溝通協調能力5、承壓能力強。

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    注冊總監(J10948)北京諾禾致源科技股份有限公司北京-朝陽區3-4萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:1000-5000人

    工作職責: 1、根據公司戰略,制定公司各產品線的注冊策略、創新申報策略、臨床試驗方案等2、組織安排所有注冊項目的臨床試驗和注冊申報工作3、組織人員跟進國家法規政策動向,為決策層提供法規依據4、負責與國家相關部門(審評、藥監、中檢院等)和臨床機構的溝通協調工作及關系維護5、監督協調所有臨床試驗和注冊項目的進度,并根據情況及時調整方案策略6、保持與產品、研發、生產、質量等部門的有序協作,協調解決部門間的問題7、負責所有注冊申報資料的準確性及可靠性8、編制部門規程制度,對部門人員進行考核,保證部門高效有序運行9、統籌協調所有注冊產品的體系考核工作任職資格:1、本科學歷以上,醫藥生物相關專業2、5年以上注冊相關工作經驗,有腫瘤檢測IVD產品相關經驗者優先考慮3、具備醫療器械相關法規知識、臨床試驗相關知識4、大局觀、領導力、溝通說服能力、組織協調能力;英文水平高者優先考慮

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    注冊經理長春安沃高新生物制藥有限公司異地招聘2.5-3萬/月11-07

    學歷要求:碩士|工作經驗:10年以上|公司性質:合資|公司規模:150-500人

    在法規事務方面為產品管線的開發提供策略;    Provide strategies to the pipeline development in terms of Regulatory Affairs;    管理,審核注冊文件;    Manage and review the content of regulatory dossiers;監管并負責法規溝通交流,資料遞交,后續跟進各藥監機構的審評進展,以質量為中心確保***輪申報批準;Oversee and be responsible for regulatory communication, submissions, and follow-up with further review progress in agencies, with a quality focus to secure first-cycle/attempt approvals;    代表公司參加重要的法規相關的會議,協調主持討論;    Represent the company at key regulatory-related meetings; to moderate and lead discussions;    與法規專家和監管專家發展和保持有效的關系;    Develop and maintain effective relationships with regulatory officials, regulatory experts;與藥學,臨床以及其他合同外包服務公司進行有效的溝通合作;Effectively collaborate with cross-functional teams such as CMC, Clinical, CRO companies etc;    在了解現有監管程序、變更和趨勢同時,積極預測和降低法規風險;Proactively anticipate and mitigate regulatory risks while maintaining current knowledge of regulatory procedures, changes and trends;    提供申報差距分析,識別潛在的風險,并提出解決方案,以確保成功受理;    Provide submission gap analyses, identify potential risks and propose potential solution plans to ensure successful acceptance of submissions;    領導和發展一個專業的RA團隊。    Lead and develop a team of RA professionals.崗位任職要求    Knowledge, Experience, Skills and Abilities Required    碩士及以上學歷,專業生命科學,藥學,生物化學及其他相關專業;    Master degree or above in life science, Pharmacy, Biochemistry, other related majors;    8年以上從事NMPA/FDA/ EMA臨床和上市產品遞交的工作經驗,至少12年工業界經驗;    Minimum of 8+ years of direct regulatory affairs experience in the IND/BLA submission to NMPA/FDA/EMA and 12 years of industry experience;    5年以上的管理經驗;    5+years of management experience;    有大分子,抗體類藥物申報經驗,有遞交NMPA/FDA/EMA/ IND和NDA經驗; Experience with global agencies such as NMPA/FDA/EMA in IND/NDA submissions for macromolecules, Antibodies;    出色的人際交往能力,在多個職能部門和組織之間建立牢固的關系;    Excellent interpersonal skills with the ability to build strong relationships across multiple functions and organizations;    優秀的中英文口頭、書面和會議表達能力。Excellent verbal, written communication and meeting presentation skills in both Chinese & English.    

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    注冊專員揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司廣州-黃埔區0.8-1萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:合資|公司規模:150-500人

    工作職責:①項目各類方案及報告的審核;②與項目組溝通制訂項目申報計劃及跟進;③撰寫部分申報資料; ④申報資料的審核、整理及遞交; ⑤一次性進口、參比制劑備案等資料的撰寫及申請。任職要求:1、 藥學相關專業,本科及以上學歷; 2、 從事藥品研發注冊3年以上工作經歷; 3、 具有負責和管理項目的能力; 4、 熟悉藥品注冊政策的法律法規及熟悉專利等知識產權政策,了解國內外藥品研發現狀; 5、 能熟練閱讀英文文獻并練運用各檢索工具和途徑。

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    QA江蘇小林制藥有限公司泰興4.5-6千/月11-07

    學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:50-150人

    崗位職責:1、負責質量管理體系運行過程中相關文件建立、修改、發放、回收、銷毀等的控制;2、負責參與驗證工作;3、負責OOS、偏差、變更的調查及管理;4、負責與藥監部門的溝通;5、負責協助完成注冊工作;6、負責完成上級交辦的其它任務。任職要求:1. 大專及以上學歷,藥學專業優先。2. 3年以上QA工作經驗。3、了解法規要求,熟悉GMP管理;4. 有良好的職業操守和敬業精神,良好的溝通、協調能力和團隊精神。 職能類別:藥品注冊藥品生產/質量管理

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    藥品注冊事務部專員/經理蘇州吉美瑞生醫學科技有限公司上海-楊浦區10-20萬/年11-07

    學歷要求:大專|工作經驗:無需經驗|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位職責:1、藥品申報材料整理協助,經過訓練后可獨立完成部分內容的資料收集、撰寫、編輯、審核和定稿;2、 配合項目研發、注冊申報和后續開發過程中與藥品監管審評機構的溝通交流;3、協助委外研究的聯絡、跟蹤和審核;4、跟蹤國內外細胞治療技術、研發和申報相關法規和指導原則,為研發和生產部門提供法規解讀和支持;5、藥物申報相關事務的部門間協調;6、完成上級安排的其他工作。任職要求:1、生物制藥、細胞治療或其他相關專業或工作背景;2、了解國內外細胞治療產品研發和注冊流程;3、有細胞治療項目開發經驗,基本了解項目開發過程者優先;4、具有良好的項目管理、溝通協調和組織計劃的能力;5、具有良好的學習能力;6、熟練掌握辦公軟件(word、excel、PDF等)。

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    技術助理/注冊助理深圳市泛谷藥業股份有限公司深圳-南山區0.8-1萬/月11-07

    學歷要求:碩士|工作經驗:在校生/應屆生|公司性質:上市公司|公司規模:150-500人

    任職要求 1、2021年應屆畢業生,碩士,醫藥相關專業 2、英語六級以上 3、具備較強成就動機、邏輯思維、專業性 崗位職責 三大技術方向:分產品立項調研、項目研發、注冊三大職類 產品立項調研:進行項目的技術調研、臨床調研、商業調研 項目研發:產品技術調研、研發方案制定審核、研發項目過程管理 注冊:產品注冊技術評估、撰寫注冊資料、跟蹤報批過程。

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    注冊專員天津中新藥業集團股份有限公司研究院分公司天津11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:|公司性質:國企|公司規模:

    崗位描述:1.在研新藥及上市藥品的注冊申報工作;2.指導項目人員對注冊項目進行評估,把控審批風險;3.跟蹤國家藥政管理政策,收集國內藥品的法律法規、技術標準、產品信息等,為公司決策提供依據和建議;4.參與新藥的立項調研,提供相關的法規依據。崗位要求:中藥學、藥學相關專業1.熟悉藥事注冊及相關法規、指導原則;2.優秀的快速學習能力、溝通能力以及組織協調能力;3.良好的團隊協作精神,較強的風險防控意識。

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    藥品注冊天津達仁堂京萬紅藥業有限公司天津11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:|公司性質:國企|公司規模:

    1.了解藥品研發、生產流程2.負責企業產品注冊管理工作3.負責產品包裝墨圖的核發工作。4.負責公司出口產品技術管理工作。5.負責產品條碼的管理工作。

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    注冊崗天津金耀集團有限公司天津11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:|公司性質:國企|公司規模:

    崗位描述:1、負責制劑產品國際注冊申報,以及遞交后的答復,定期向產品海外注冊機構提交必要的補充材料,進行注冊維護;2、具備編寫CTD文件能力,負責注冊英文資料的撰寫、整理和總結;3、跟蹤項目研發及申報進度,解決研究及申報過程中遇到的問題。職位要求:1、全日制本科及以上學歷,藥學、化學等相關專業,英語六級;2、熟悉藥學國際注冊的基本知識,具備良好的中英文書面翻譯能力,口語流利者優先;3、較強的溝通能力,分析問題和解決問題的能力。

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    注冊實習生費森尤斯卡比(中國)投資有限公司北京11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:

    工作職責翻譯、校對注冊文件協助項目負責人按照法規要求整理、打印裝訂注冊文件,確保注冊文件順利遞交;協助項目負責人與藥品檢驗所、中檢院、CDE溝通,及時解決注冊檢驗和審評中遇到的問題協助部門負責人完成藥品注冊的相關工作協助項目負責人領取注冊批件并合理歸檔等;任職要求2021年研究生應屆畢業生臨床醫學、藥學及醫藥/生物相關專業優先良好的溝通、協調能力熟練的英語口語和書面語言熟練計算機操作技能

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    藥品注冊專員深圳賽保爾生物藥業有限公司深圳-龍崗區0.8-1萬/月11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:合資|公司規模:150-500人

    :a. 生物藥品注冊CTD文件撰寫; b. 藥品申報與溝通事務; c. 及時跟進藥品申報最新法規與政策。 2. 專業需求:a. 生物制藥,藥學等相關專業優先;b. 具有生物藥品申報經驗的優先;c. 本科及以上學歷,985/211院校畢業優先。

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    高級藥品注冊專員肇慶市定康藥業有限公司上海分公司上海-閔行區10-15萬/年11-07

    學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

    崗位職責:1、負責公司藥品的國內注冊申請(3類 - 6類),包括新產品的注冊申請、已上市產品的再注冊和補充申請。確保上述注冊申請符合國家的相關法規要求,并在公司規定的時限內完成。2、負責注冊申請的前期準備工作,包括與外方保持良好溝通,及時獲取注冊申請資料及樣品;負責新產品注冊申報資料的翻譯、整理,提交申請并跟進項目進展;協助注冊經理完成注冊申請計劃的制訂。3、在藥品注冊過程中,及時跟蹤注冊審評/審批進度,協助藥檢所在規定時限內完成質量標準復核和檢驗。4、與SFDA, CDE, NICPBP/藥檢所相關人員保持良好的溝通,以推動注冊申請順利進行。5、精通藥品注冊相關法規及藥品注冊研發技術指導原則,確保能夠及時、專業地回答公司內部及外部有關產品及法規的咨詢。6、精通國內藥品研發注冊流程,能獨立編寫化學藥品注冊申報資料;任職要求:1. 藥學相關專業本科及以上學歷,具有五年以上藥品注冊工作經驗;2. 精通藥品注冊相關法規及藥品注冊研發技術指導原則,有能力對報批中出現的問題做出分析和判斷;3. 熟悉藥品注冊申報流程以及對注冊申報材料的要求,能獨立完成注冊資料的撰寫、整理和審核;4. 英語六級以上水平,能流利閱讀藥學外文專業文獻;5. 熟練掌握計算機操作,具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;6. 具有較強的組織、協調、溝通、管理能力;7. 工作認真負責,主動性強;8. 有注冊領域人脈資源者優先。

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